6 bước Nhà thuốc cần thực hiện để tái thẩm định đạt chuẩn GPP
Sau một thời gian nhất định, các Nhà thuốc cần thực hiện tái thẩm định GPP để tiếp tục hoạt động. Vậy thủ tục các bước xin gia hạn GPP cho Nhà thuốc như thế nào?
- Nhà thuốc thay đổi nhân sự có phải đánh giá lại GPP không?
- Nhà thuốc phải đánh giá đạt chuẩn GPP bao lâu một lần?
- Bộ 39 câu hỏi thẩm định mới nhất tại nhà thuốc để đạt chuẩn GPP
6 bước Nhà thuốc cần thực hiện để tái thẩm định đạt chuẩn GPP
Dược sĩ Lê Thắm, giảng viên liên thông Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có thời hạn hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Do đó sau khi hết hạn giấy chứng nhận GPP thì Nhà thuốc cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận và tiếp tục hoạt động.
Hồ sơ tái thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP gồm những gì?
Hồ sơ gồm những giấy tờ như sau:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu 2/GPP được ban hành kèm thông tư 46/2001/TT-BYT)
+ Giấy chứng nhận GPP bản gốc.
Thủ tục các bước gia hạn GPP cho Nhà thuốc
Ban biên tập Cao đẳng Dược Hà Nội – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur xin chia sẻ các bước thực hiện tái thẩm định GPP cho Nhà thuốc như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đánh giá tái thẩm định nhà thuốc GPP tối thiểu 30 ngày.
+ Tháng 11 hàng năm, Sở Y Tế sẽ có công bố trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ các cơ sở bán lẻ thuốc Tây. Dựa vào đó, các cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo như kế hoạch đã được đề ra.
+ Nếu như cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị tái thẩm định nhà thuốc GPP định kỳ theo thời hạn quy định, Sở Y Tế sẽ có văn bản yêu cầu giải trình và đề nghị nộp đơn đánh giá định kỳ.
Trong vòng 30 ngày kể từ ngày Sở ban hành văn bản yêu cầu giải trình, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vẫn không hoàn thành đầy đủ hồ sơ thì khi đó Sở Y Tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
Bước 2: Hoàn thành mẫu theo phụ lục
+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ mẫu số 01 theo phụ lục I được ban hành kèm nghị định số 54 /2017/NĐ-CP
+ Nếu không có bất kì yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến cơ sở đề nghị trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn bản nêu cụ thể các tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung.
Đào tạo Dược sĩ theo mô hình Nhà thuốc thực tế
Bước 3: Trả mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ chỉnh sửa, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ-CP
Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế
Sau thời hạn 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở và sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ biết thời gian dự kiến. Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và tiến hành đánh giá, lập biên bản.
Bước 5: Trả kết quả đánh giá thực tế
Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng đầy đủ chuẩn GPP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, sau 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ thực hiện cấp giấy Chứng nhận đáp ứng GPP theo mẫu số 03 Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT-BYT.
Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP
Trong thời gian 5 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được nhận định là đáp ứng điều kiện duy trì GPP hoặc từ ngày có ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GPP, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng tương ứng trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT.
Trên đây là thủ tục các bước thực hiện tái thẩm định GPP cho Nhà thuốc, các chủ Nhà thuốc cần thực hiện theo đúng quy định.
Xét tuyển Cao đẳng Dược năm 2021
Nếu bạn yêu thích ngành Dược và muốn mở quầy thuốc thì có thể đăng ký học ngành Dược tại Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur. Nhà trường đào tạo các hệ: Cao đẳng Dược chính quy, liên thông Cao đẳng Dược, văn bằng 2 Cao đẳng Dược.
Để được tư vấn chi tiết, thí sinh liên hệ ban tuyển sinh theo thông tin sau.
