Cao đẳng Dược Hà Nội hướng dẫn thủ tục và hồ sơ đăng ký thuốc

Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các thuốc và nguyên liệu để làm thuốc (gọi chung là thuốc) muốn sản xuất và lưu hành trên thị trường phải được đăng ký và được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký.

Hướng dẫn thủ tục và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, đồng thời thống nhất trong quản lý sản xuất và lưu hành thuốc trên thị trường, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành quy chế đăng ký thuốc. Cao đẳng Dược Hà Nội xin hướng dẫn thủ tục và hồ sơ đăng ký thuốc như sau.

Quy trình thực hiện:

B1: Nộp hồ sơ đăng ký thuốc về Cục Quản lý Dược qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp tại bộ phận văn thư của Cục Quản lý dược.

B2: Cục Quản lý Dược sẽ tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc sau đó tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.

B3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký thuốc tại địa điểm tiếp nhận.

I. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc bao gồm:

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

Trang bìa – Mẫu 1
Mục lục
Đơn đăng ký – Mẫu 2
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu cơ sở đăng ký thuốc là doanh nghiệp của Việt Nam và không phải cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận)
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm
Nhãn thuốc: (không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu)
Thông tin sản phẩm: (không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có sự thay đổi so với đăng ký lần đầu)
Thỏa thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền (nếu có)
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có)
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

II. Hồ sơ chất lượng bao gồm.

1. Quy trình sản xuất

Nguyên liệu:

– Đối với nguyên liệu làm thuốc: cần mô tả đầy đủ và chi tiết quy trình sản xuất.

– Với những loại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điền, nguyên liệu do NSX khác sản xuất. Những trường hợp khác yêu cầu cần mô tả đầy đủ và chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.

– Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.

Thành phẩm:

– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược, hàm lượng, nồng độ của mỗi nguyên liệu, tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu, nếu được sản xuất từ cao thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.

– Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; thể tích hoặc khối lượng của từng nguyên liệu;

– Sơ đồ quy trình sản xuất: bao gồm toàn bộ các giai đoạn trong quá trình sản xuất.

– Mô tả quy trình sản xuất: cần mô tả đầy đủ một cách chi tiết các giai đoạn sản xuất.

– Danh mục tất cả các trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: bao gồm tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.

– Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.

Thành phẩm:

– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.

– Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.

Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.

Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

3. Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:

– Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

– Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

– Kết luận nghiên cứu độ ổn định

III- Báo cáo lưu hành – Mẫu 5/TT

b) Số lượng hồ sơ:

– 01 bản gốc

– 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm

– Thời hạn giải quyết yêu cầu: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ